SUNGO Technical Service Inc.在美國負責FDA美國FDA的業務運營。業務范圍覆蓋到所有的醫療器械產品、食品。提供的服務包括企業注冊、產品列名、QSR820審廠輔導、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應對、RED LIST移除等全項目的服務。

SUNGO Certification Company Limited在英國負責MHRA的業務的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關指令、法規和指南的要求提供歐盟授權代表服務，協助境外制造商處理歐盟境內市場問題。同時獲得MHRA授權開展MHRA產品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業務。截至目前，SUNGO已經為數百家客戶提供了歐代服務，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。

SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務，擁有行業內首屈一指的專業團隊，同時與國際知名認證機構例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構保持良好合作關系。同時在國內醫療器械法規的合規服務中，提供全方位的輔導和技術支持。

SUNGO的專家老師也是IECQ國際電工委員會標準制定組成員，參與電子電氣行業國際標準制定。

SUNGO 專注于歐盟境外企業產品進口到歐盟、美國境內的符合性解決方案，特別是醫療器械、機電和環保領域的法規研究和應對，成功為全球近千家企業提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿易的順利開展。

SUNGO可提供的服務

美國法規：美國代理人、FDA醫療器械企業注冊、FDA醫療器械產品列名、FDA食品企業注冊、FDA食品接觸物質檢測認證、醫療器械510K申報、醫療器械QSR820驗廠、FDA驗廠輔導及整改、FDA警告信應對、RED LIST REMOVAL。

歐洲法規：歐盟授權代表、MHRA醫療器械注冊、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術文件輔導、IVDD 98/79/EC 技術文件輔導、EN ISO13485:2012導入、滅菌驗證方案設計和報告編制、GMPC/GMP 認證輔導、凈化車間設計及整改、醫療器械歐標檢測。

中國法規：醫療器械產品備案登記表、醫療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業標準編制、藥監局自由銷售證。

其余國際法規：俄羅斯醫療器械注冊、俄羅斯CU‐TR認證、印度醫療器械注冊、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC 認證。

上海沙格企業管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業企業、敷料耗材、病床、輪椅、體

外診斷醫療器械行業、大型飼料機械設備企業、電子電器行業類別。公司一直秉承“專業輔導、增值服務、國際品質、本土價格”的方針，為客戶提供優質的服務。

我們服務過的部分知名企業及上市公司有：

新華醫療、威高集團、駝人醫療、百潤（中國）、魚躍集團、ABENA（ink?url=ToGJ83yTbUVKacO9S4x_JP6w20aa14F_dEb_PvxqsX6pDEQ2IuzgBjkSuIHdP51wqjg1xEuz50ZWmGIAjdGgf_" target="_blank">阿蓓納）、

正昌集團、羚銳集團、好當家集團、暴龍眼鏡、剛松股份等。